鄭州克夫尼生物科技有限公司---最大遠紅外貼/中頻理療電極片/醫(yī)用超聲耦合貼片生產(chǎn)基地——歡迎OEM貼牌代工
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【透藥耗材】中頻透藥電極片、超聲透藥電極片、中醫(yī)定向透藥用電極、理療電極片、水凝膠電極片、無紡布電極片，國內(nèi)知名透藥設(shè)備配套的電極片均可代工。
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【適用范圍】省、市各級醫(yī)院，中醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，診所，理療康復(fù)機構(gòu)等；
【收費編碼】中醫(yī)定向透藥療法+中頻脈沖電治療+穴位貼敷治療，甲類醫(yī)保項目：各省、市已參照執(zhí)行v>1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 醫(yī)用超聲耦合貼片組成醫(yī)用超聲耦合貼片主要由固態(tài)凝膠片和包裝盒組成；固態(tài)凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。1.2 型號命名KFN –產(chǎn)品序號產(chǎn)品系列號1.3 型號規(guī)格及特征見表 1表

1 產(chǎn)品型號及對應(yīng)基本參數(shù)單位： mm型號 規(guī)格尺寸 允差KFN-CST01 長方形：長：70mm，寬：50mm±5%KFN-CST02 長方形：長：80mm，寬：60mmKFN-CST03 長方形：長：90mm，寬：65mmKFN-CST04 長方形：長：100mm，寬：70mmKFN-CST05 長方形：長：100mm，寬：75mmKFN-CST06 長方形：長：120mm，寬：80mmKFN-CST07 正方形：長：40mm，寬：40mmKFN-CST08 正方形：長：50mm，寬：50mmKFN-CST09 正方形：長：55mm，寬：55mmKFN-CST10 正方形：長：60mm，寬：60mmKFN-CST11 正方形：長：70mm，寬：70mmKFN-CST12 正方形：長：80mm，寬：80mmKFN-CST13 正方形：長：90mm，寬：90mmKFN-CST14 正方形：長：100mm，寬：100mmKFN-CST15 圓形：直徑：30mmKFN-CST16 圓形：直徑：35mmKFN-CST17 圓形：直徑：40mm6KFN-CST18 圓形：直徑：45mmKFN-CST19 圓形：直徑：50mmKFN-CST20 圓形：直徑：55mmKFN-CST21 圓形：直徑：60mmKFN-CST22 圓形：直徑：70mmKFN-CST23 圓形：直徑：80mm

2. 性能指標2.1 外觀耦合貼片外觀平整光潔，修邊整齊，凝膠部分顏色為無色或淺色透明，無不溶性異物。2.2 尺寸見表 1。2.3 超聲耦合貼片聲速（35℃）應(yīng)在 1520～1620m/s 之間。2.4 超聲耦合貼片聲特性阻抗（35℃）應(yīng)在 1.5×106～1.7×106Pa ● s/m 之間。2.5 超聲耦合貼片聲衰減（35℃）≤0.1dB/(cm ● MHz)。2.6 超聲耦合貼片黏度(25°C)≥15Pa ● s。2.7 PH 值在 5.5～8 之間。2.8 使用說明書使用說明書的編制應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等國家有關(guān)規(guī)定。使用說明書應(yīng)至少包括下列信息：a)制造商名稱或商標、地址；b)產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；c)超聲耦合貼片的適用范圍、性能和主要技術(shù)參數(shù)；d)超聲耦合貼片的使用方法；e)超聲耦合貼片應(yīng)避免接觸開放性損傷；f)超聲耦合貼片的注意事項、警示及提示性說明；g)使用前或使用中如有問題，建議向醫(yī)生咨詢。

3. 檢驗方法3.1 外觀檢驗取超聲耦合貼片 2 貼，在同一片上取均勻分布的三個位置，分別將凝膠注入100mm 玻璃皿中，上表面刮平，在非直射光下于室內(nèi)目力觀察，應(yīng)符合 2.1 要求。3.2 尺寸檢驗7通過通用量具測量，應(yīng)符合 2.2 要求。3.3 聲速檢驗在 35℃和 2.5MHz-5.0MHz 范圍內(nèi)任一頻率下測量，樣品長度不小于 5cm。聲速檢驗采用插入取代法。即在測試水槽中，將被測材料樣品插在發(fā)射換能器與接收換能器之間的平均波聲束路徑上，令其取代相同長度的水，借助于樣品插入前后聲脈沖信號傳播時間的變化求得該樣品的聲速。應(yīng)符合 2.3 的要求。3.4 聲特性阻抗檢驗密度測量采用容量法。即在一經(jīng)過蒸餾水標定，已知容積為 V 的廣口容量瓶中，充滿被測樣品，通過天平稱量，求出容量瓶盛裝樣品前后的質(zhì)量差，則根據(jù)測得的樣品質(zhì)量與體積相除求得樣品的密度。聲特性阻抗由 3.3 中測得的聲速值（m/s）與樣品的密度值（kg/m3）相乘求得。應(yīng)符合 2.4 的要求。3.5 聲衰減檢驗在 35℃和 2.5MHz-5.0MHz 范圍內(nèi)任一頻率下用雙樣品發(fā)測量。當樣品足夠厚，與聲束軸垂直方向兩界面間不出現(xiàn)駐波，且不考慮水中聲衰減的影響時，其聲衰減系數(shù)按照如下公式計算：α= 式中：α——被測材料的聲衰減系數(shù)，單位為分貝每厘米（dB/cm）；d1——較厚樣品的厚度，單位為厘米（cm）；ds——較薄樣品的厚度，單位為厘米（cm）；A1——插入較厚樣品時接收信號幅度，單位為伏（V）；As——插入較薄樣品時接收信號幅度，單位為伏（V）。作為真實媒介，水的聲衰減系數(shù)并不為零。對計算得出的樣品聲衰減系數(shù)應(yīng)予以修正。根據(jù)蒸餾水在 35℃的聲衰減值（查表得出）15aw×10-4dB/（cm ● MHz2 ）與測量所用頻率 f（MHz）的平方值，求得水中聲衰減系αw；修正后的樣品材料聲衰減系數(shù)值如下：α= +αw??????A1Asd1- dslog20??????A1Asd1- dslog208應(yīng)符合 2.5 的要求。3.6 黏度檢驗在 25℃溫度下采用旋轉(zhuǎn)黏度計測定法進行測量，旋轉(zhuǎn)黏度計測定法是通過測量轉(zhuǎn)子在流體內(nèi)以一定角速度（w）相對運動時其表面受到的扭矩（M）的方式來計算動力黏度的，用旋轉(zhuǎn)黏度計計算出樣品的黏度，應(yīng)符合 2.6 的要求。3.7 PH 值取超聲耦合貼片 2 片，分別用凝膠將固體/半固體樣品 PH 電極的傳感器部分完全包裹，待度數(shù)穩(wěn)定后記錄結(jié)果，應(yīng)符合 2.7 的要求。3.8 使用說明書檢查檢查使用說明書，應(yīng)符合 2.9 的要求。